复方丹参滴丸–《中国药典》

【处方】丹参、三七、冰片

【性状】为棕色的滴丸；气香，味稍苦。

【功能主治】活血化瘀，理气止痛。用于胸中憋闷，心绞痛。

【用法用量】口服或舌下含服，一次10丸，一日3次，4周为一个疗程；或遵医嘱。

【注意】孕妇慎用。

【规格】每丸重25mg

【贮藏】密封。

【摘录】《中国药典》

复方丹参片–《中国药典》

【处方】丹参450g,三七141g ,冰片8g。

【性状】为褐色的片、糖衣片或薄膜衣片，糖衣片和薄膜衣片除去包衣后显褐色；气芳香，味微苦。

【炮制】上三味，丹参提取三次，第一次加乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.30（55～60℃）；第二次加50％乙醇回流1.5小时，滤过；第三次加水回流2小时，滤过，合并第二、三次滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.40（55～60℃），与第一次的浓缩液合并，混匀，制成相对密度为1.35～1.39（55℃）的清膏。将三七粉碎成细粉，与丹参清膏拌匀，干燥，制成颗粒，将冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成1000片，或包糖衣或薄膜衣，即得。

【功能主治】活血化瘀，理气止痛。用于胸中憋闷，心绞痛。

【用法用量】口服，一次3片，一日3次。

【注意】孕妇慎用。

【贮藏】密封。

【摘录】《中国药典》

复方丹参片–《古今名方》引上海中药制药二厂方

【处方】丹参750g，三七225g，冰片25g。

【制法】依法制片，共制成1000片。

【功能主治】活血化瘀，芳香开窍，理气止痛。主治冠心病胸闷，心绞痛。

【用法用量】每服3片，1日3次。

【摘录】《古今名方》引上海中药制药二厂方

近日，笔者看到一些采访某院士的媒体报道中，质疑国内著名现代中药企业天士力产品的安全性，甚至称复方丹参滴丸具有严重毒副作用。一石激起千层浪，扑朔迷离中各种议论纷至沓来，事实真相究竟如何？什么才能叫做老百姓放心的安全药？为此我们走访了相关部门和人员，以求揭开谜团。

（一）国家相关职能部门的声音

据北京晨报记者王海亮2月6日采访报道：“国家食品药监局新闻发言人颜江瑛称，国家药监局会对上市药品进行不良反应监测，作出安全性评价，保障用药安全，但是不会针对所有上市药品进行监测。从2001年至今，国家药品不良反应监测中心共公布了19期《药品不良反应信息通报》，其中未涉及天士力的复方丹参滴丸。复方丹参滴丸是用于治疗冠心病的常用中成药，已上市十多年，是天津天士力集团拳头产品之一，年销售额超过12亿元。”

（二）何谓药品的安全保障

某院士声称：复方丹参滴丸未做过长期毒性实验。经过记者实际情况的了解，天士力为了确保复方丹参滴丸的安全可靠，十四年来长期致力于药品安全性毒性研究，严格按照国家药品研究管理规范，对复方丹参滴丸进行了系统的急毒、长毒、致癌等毒理学研究，表明复方丹参滴丸临床应用是安全的。

1.急性毒性实验：天津药物研究院(1992年)

小鼠口服本药相当于人临床最大用量的700倍，皮下注射为人临床最大用量的350倍，无一死亡。

2．3个月长期毒性实验: 天津药物研究院（2002年12月-2003年5月）

在实验所选用的1g生药/kg、2g生药/kg 、4g生药/kg剂量范围下，对动物的一般状态、血液系统、肝肾功能及器官组织未见明显的毒副作用。该研究结果经过国家食品药品监督管理局审评，获得增加剂量的临床批件，批准该品种进行临床研究的剂量为现剂量的3倍，即每次30粒，每日3次。

3. 6个月长期毒性实验：天津药物研究院（2007年1月-2008年2月）

大鼠灌胃给予复方丹参滴丸三个剂量（1g、2g、4g生药/kg）每周6次，连续给药6个月，停药恢复1个月。结果显示，三个剂量组动物在给药期和恢复期都没有出现明显的毒副反应，动物耗食量和体重增长正常，各项检测指标均未发现与药物相关的变化。

4. 冰片安全性毒性研究：天津中医药大学(2000年)

系统的急毒、长毒（6个月）、生殖毒性试验、致突变性试验等毒理学研究，结果表明现用复方丹参滴丸临床剂量是安全的：

①大鼠连续灌胃给药3个月、6个月的长期毒性实验安全剂量，相当于复方丹参滴丸冰片剂量的400倍。

②以相当于复方丹参滴丸冰片剂量的1500倍，进行一般生殖毒性试验，与对照组比较受孕率、吸收胎及死胎数、活胎数均无显著性差异。

③以相当于复方丹参滴丸冰片剂量的2180倍，进行致畸试验，与对照组比较吸收胎及死胎数、仔鼠外观、内脏和骨骼畸形率等均无差异。

④以相当于复方丹参滴丸冰片剂量的1500倍，进行围产期毒性试验，与对照组比较小鼠无围产期毒性。

⑤以相当于复方丹参滴丸冰片剂量的2980倍，进行小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验，与阴性对照组比较无显著差异。

5．“复方丹参滴丸对大鼠肝P450酶系的诱导作用及其助致癌作用研究”: 国家北京新药安全评价研究中心（2001年3月-2001年9月）

复方丹参滴丸无遗